HomeBanen en opleidingenSenior QA Engineer – Medical Devices

Senior QA Engineer – Medical Devices

Introductie

Ben je op zoek naar professionele uitdagingen om je te laten werken in snelgroeiende startups om verantwoordelijkheid voor kwaliteit te erkennen?

Wilt u uw expertise in kwaliteit gebruiken om bij te dragen aan zakelijke activiteiten op dit gebied, maar ook aan strategische projecten? Met jouw ervaring in medische apparatuur zelfstandig kunnen werken en deelnemen aan de uitbreidingsfase van ontwikkeling?

Onze klant is een bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich toelegt op het verbeteren van de klinische werkzaamheid van patiënten met een verminderde hartfunctie en is actief betrokken bij cardiologie. Het bedrijf heeft een eigen technologie ontwikkeld met een hoog potentieel, bestaande uit hardware, software en katheters.

De technologie bevindt zich in een vergevorderd klinisch stadium en zal op korte termijn worden ontwikkeld tot het commerciële stadium, en heeft een verscheidenheid aan potentiële therapeutische toepassingen.

Jouw verantwoordelijkheden

Senior kwaliteitszorgingenieurs ondersteunen of leiden de ontwikkeling en implementatie van projecten voor kwaliteitsverbetering en helpen bij het oplossen van defecten die de naleving van regelgevende normen beïnvloeden.

• Bijdragen aan de kwaliteitsdoelstellingen van het bedrijf.

• Assisteren of leiden van alle aspecten van OEM-projecten, werkzaam in verschillende afdelingen, technische en logistieke functionele afdelingen om elk projectplan op te stellen en uit te voeren:

o Samenwerken met interne belanghebbenden op het gebied van R&D, verkoop, klinische en / of regelgevende zaken om interne posities en richtlijnen met betrekking tot OEM-projecten te begrijpen

o Werk samen met de toeleveringsketen om de eindproducten te definiëren en te implementeren, zoals het maken en controleren van stuklijsten, het creëren van onderdeelnummers, het vaststellen van labeldetails, enz.

o Het verkoopteam helpen bij het formuleren van prijsstrategieën voor OEM-producten

o Werk samen met de juridische afdeling om de vertrouwelijkheidsovereenkomst (CDA), kwaliteitsovereenkomst (QAA), materiaaloverdrachtovereenkomst (MTA) en materiaalleveringsovereenkomst (MSA) te implementeren indien nodig

• Assisteren of leiden van interne projecten om nieuwe methoden, functies of diensten tot stand te brengen.

• Voer leveranciersaudits en interne audits uit en communiceer met leveranciers, klanten en interne belanghebbenden om non-conformiteiten op te lossen en continue verbetering te bevorderen.

• Deelnemen aan en beheren van interne activiteiten en kwaliteitsbeoordelingen van leveranciers om compliance te analyseren en risico’s te beoordelen.

• Deelnemen aan productinspectie en vrijgave.

• Analyseer gegevens om procesverbeteringsplannen te identificeren.

• Identificeer, registreer en rapporteer potentiële nalevingskwesties die van invloed kunnen zijn op de producten, gerelateerde processen en het kwaliteitssysteem van het bedrijf.

Beheer elektronisch documentcontrolesysteem (eQMS)

• Andere taken toegewezen door de direct leidinggevende.

• Testprotocol en rapportage en goedkeuring.

• Product testen en vrijgeven.

Jouw profiel

• Master’s degree in engineering of science

• Ervaring met kwaliteitsmanagement

• Werken in de omgeving van ISO 13485 en MDD / MDR-specificaties gedurende meer dan 3 jaar

• Goede staat van dienst in het verbeteren van de kwaliteitscultuur en compliance binnen het bedrijf

• Uitstekende Engelse communicatieve en mondelinge uitdrukkingsvaardigheden

• Uitstekende organisatorische vaardigheden en prioriteiten

• Mogelijkheid om complexe activiteiten te analyseren, inclusief KPI’s, indicatoren en andere evaluatie-instrumenten

•Aandacht voor detail

Ons aanbod

Een uitdagende en gediversifieerde functie in een innovatief bedrijf in medische hulpmiddelen met een groot potentieel.

Werk in een humane, dynamische, respectvolle en professionele omgeving.

Internationale invloed, met mogelijkheden voor leren en ontwikkeling.

Een aantrekkelijk salarispakket dat past bij de functieverantwoordelijkheden en jouw ervaring.

https://www.vindazo.be/vacatures/senior-engineer.html